Тестирование целостности упаковки: решения для фармацевтической промышленности
Чувствительные лекарства нуждаются в упаковке, которая предотвращения попадания влаги, кислорода или микробов.
Качество и эффективность лекарств в значительной степени зависит от их правильной упаковки: стерильные продукты и лекарственные средства, чувствительные к влаге / кислороду, нуждаются в защитном барьере в течение всего срока годности продукта (до нескольких лет), чтобы защитить их от биологического загрязнения, попадания воды и кислорода. В противном случае могут возникнуть серьезные последствия. Это было подтверждено глобальным инцидентом в 1970-х годах: в течение некоторого периода загрязненные жидкости для внутривенного введения, упакованные в стеклянные бутылки, которые были типичными в то время для упаковки таких лекарственных форм, вызвали от 2 000 до 8 000 эпизодов заражения крови, что приводило к смертельному исходу около 10% пациентов. Этот серьезный инцидент с нарушением целостности упаковки вызвал повышенное внимание к целостности упаковки.
Ключевыми рисками загрязнения являются: влажность, кислород или микробиологические воздействия, которые могут повлиять на стабильность препарата в течение всего жизненного цикла продукта. Для предотвращения риска нарушения стабильности высокочувствительных к влаге лекарств (например, сухого порошка для ингаляций) или риска биологического загрязнения стерильных парентеральных препаратов требуются высокочувствительные тесты на герметичность.
Контроль рынка
Высокая ответственность в отношении тестирования на герметичность фармацевтической упаковки приводит к строго регулируемой системе. Ключевыми органами власти являются FDA (США) и EMA (Европа).
В 2008 году управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США опубликовало новое руководство для всей отрасли (фармацевтические компании, и компании, производящие стерильные медицинские продукты, а также ветеринарные препараты), которое обязывает сектор проводить надежные физические измерения для обеспечения надлежащего качества (CCI).
На практике положения управления по санитарному надзору, а также Европейское руководство по надлежащей производственной практике в соответствии с Приложением 1 к производству стерильных лекарственных средств часто интерпретируются довольно широко и без конкретных рекомендаций. Основное обязательство перед производителями заключается в том, что они должны обеспечивать «систему герметичность упаковки для поддержания целостности микробного барьера и, следовательно, стерильности лекарственного продукта в течение всего срока его годности» (FDA США).